Décryptage des données du Vaccin covid Moderna

au 11 janvier 2021 :

J’effectue ici une simple lecture des données officielles du vaccin Covid du laboratoire Moderna, en les décryptant pour tout un chacun. Vous pouvez retrouver toutes les références des sources en fin d’article.

CONCERNANT LES « AUTRES COMPOSANTS » DU VACCIN, c’est à dire les excipients :

Quels sont les autres composants du vaccin : (1) (2)

  • trométhamine : 0,31 mg
  • chlorhydrate de trométhamine : 1,18 mg
  • acide acétique : 0,043 mg
  • acétate de sodium trihydraté : 0,12 mg
  • saccharose : 43,5 mg
  • eau pour préparation injectables

LA TROMETHAMINE est un excipient utilisé en pharmaceutique et cosmétique qui sert de solution pour neutraliser l’acidité (2)(3)

MAIS : Aucune donnée concernant les effets sur la reproduction de cet excipient n’a été trouvée dans les sources documentaires consultées. Mise à jour : 2011-01-18 (2). L’absence de données ne SIGNIFIE PAS forcément qu’il n’y a pas de risque.

Études sur la Génotoxicité/Cancérogénicité du vaccin (1 ;2)

« Des études de génotoxicité in vitro et in vivo ont été menées avec le nouveau composant lipidique SM-102 du vaccin. Les résultats suggèrent que le potentiel de génotoxicité pour l’homme est très faible. »

« Très faible » Cela veut dire qu’IL Y A UNE TOXICITE sur le génotype, mais sans que le laboratoire ne donne pas une évaluation chiffrée … !

Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.

Donc on ne peut pas exclure que le développement de cancer soit possible dans un temps indéterminé après  la vaccination .

CONCERNANT la durée de protection  ASSURÉE PAR LE VACCIN :

«La durée de la protection offerte par le vaccin est inconnue, car elle est encore en cours d’évaluation dans les essais cliniques.» (1)

Cela signifie donc que, actuellement, au 11 Janvier 2021,  les personnes servent «de cobaye» pour l’évaluation à grande échelle sur la population du vaccin.

CONCERNANT les limites d’efficacité des vaccins en général:

Les personnes ne peuvent être pleinement protégées que 14 jours après leur deuxième dose. Comme pour tous les vaccins, la vaccination par le vaccin « COVID-19 Vaccine Moderna » peut ne pas protéger toutes les personnes qui l’ont reçu. 

Oui MAIS dans quel pourcentage les personnes vaccinées sont elles protégées de la grippe COVID 19 ???MYSTÈRE !!!!!!!!!!!!!!!! Cela n’apparait pas dans la fiche officielle.

CONCERNANT LES  Interactions AVEC D’AUTRES VACCINS :

« L’administration concomitante du vaccin « COVID-19 Vaccine Moderna » avec d’autres vaccins n’a pas été étudiée. »

C’est pourtant la même population des personnes âgées de plus de 65 ans qui sont la cible des recommandations vaccinales contre la grippe saisonnière. Ces personnes, pour la plupart, ont déjà reçues le vaccin anti grippe : INFLUVAC TETRA ou VAXIGRIP tetra, mis à leur disposition en Octobre 20 avant la pénurie de ces même vaccins !  Par la suite, les vaccins importés FLUZONE et INFLUSPLIT TETRA sont actuellement en cours de délivrance en priorité dans la population des EPADH avant de les rendre accessibles aux autres personnes dans la population en suivant ….

Donc cette population des plus de 65 ans est TRÈS SOLLICITÉE pour la vaccination d’abord contre la grippe saisonnière et  à présent EN PLUS contre la COVID !!!

MAIS , ce qui est très gênant, c’est qu’ il n’y a Aucune donnée pour savoir si les personnes ayant déjà été vaccinées contre  LA GRIPPE SAISONNIERE sont plus exposées à de effets secondaires que les autres personnes ou pas !!!

CONCERNANT  LES  ETUDES sur les EFFETS  INDESIRABLES (1 ;2)

« Résumé du profil de sécurité. »

« La sécurité du vaccin « COVID-19 Vaccine Moderna » a été évaluée dans le cadre d’un essai clinique de phase 3 en cours, randomisé, contrôlé contre placebo et en aveugle, mené aux États-Unis auprès de 30 351 participants âgés de 18 ans et plus ayant reçu au moins une dose du vaccin « COVID-19 Vaccine Moderna » (n=15 185) ou un placebo (n=15 166) » (1;2)

MAIS  ATTENTION  AU CALCUL car en relisant ces données, seulement 3768 personnes avaient 65 ans et plus !!!!  OR  les effets indésirables sont rapportés SUR TOUT LES PATIENTS EN ETUDES, soit :un cas sur 30 351 et non un cas sur 3768 patients !!!!!  Les pourcentages de cas ne sont pas reliés à l’AGE des patients. Les effets indésirables CHEZ LA POPULATION DES PLUS DE 65 ANS est donc SOUS EVALUE !

DE PLUS : attention car ont été évalués les effets secondaires après administration d’UNE SEULE DOSE DE VACCIN,

OR : « Les effets indésirables locaux et systémiques ont été plus fréquemment signalés après la seconde dose qu’après la première. Donc il y a SOUS ESTIMATION DES EFFETS SECONDAIRES !!! »

« Rappel sur la Posologie : Personnes âgées de 18 ans et plus

Le vaccin « COVID-19 Vaccine Moderna » est administré en 2 doses (0,5 ml chacune). Il est recommandé d’administrer la deuxième dose 28 jours après la première (voir sections « Mises en garde et précautions d’emploi » et « Pharmacodynamie »).

Précision de la Haute Autorité de santé.

Le délai de 28 jours entre les deux doses vaccinales doit être respecté. Ce délai de 28 jours est un seuil minimum, en cas de retard à l’injection de la seconde dose, la vaccination peut reprendre quel que soit le retard (il n’est pas nécessaire de recommencer le schéma vaccinal dès le début). Les conditions de conservation du « COVID-19 Vaccine Moderna » nécessitant des dispositions particulières, il conviendra d’être vigilant sur ce point. »

CONCERNANT LES EFFETS INDESIRABLES OBSERVES :

« Les effets indésirables observés au cours des études cliniques, énumérés ci-dessous, sont classées selon les catégories de fréquence suivantes : »

  • très fréquent (≥ 1/10) : un cas sur 10 personnes
  • fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), 
  • peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), 
  • rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : un cas sur 1000 personnes !!!
  • très rare (< 1/10 000), 
  • indéterminé (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

  • Très fréquent : lymphadénopathie* ( gonflement des ganglions lymphatiques )

Affections du système immunitaire

  • Inconnu : anaphylaxie, hypersensibilité

Affections du système nerveux

  • Très fréquent : céphalées
  • Rare : paralysie faciale périphérique aiguë** c’est-à-dire 1 cas sur 1000 patients !!!

** Tout au long de la période de suivi de la sécurité, une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) a été signalée chez trois participants du groupe ayant reçu le vaccin « COVID-19 Vaccine Moderna » et un participant du groupe placebo. Chez les trois participants du groupe vacciné, la paralysie a débuté 22 jours, 28 jours et 32 jours après la deuxième dose.

CONCERNANT L’AMM : l’autorisation de mise sur le marché :

Il s’agit d’une AMM CONDITIONNELLE (voir article du blog « Examen critique des dernières données sur le vaccin Covid 19) https://harmonisationbordeaux.com/2020/12/27/examen-critique-des-dernieres-donnees-sur-le-vaccin-covid-19/

Je cite : L’autorisation de mise sur la marché est dite « conditionnelle » car les autorités de santé ne sont certaines ni de L’EFFICACITÉ, ni de la SECURITE d’UTILISATION du dit médicament !!!!(1) https://www.ansm.sante.fr/Activites/Publicite-pour-les-medicaments/Recommandations-pour-la-publicite-aupres-des-professionnels-de-sante/Recommandations-generales/AMM-conditionnelle-ou-sous-circonstances-exceptionnelles

« Approbation conditionnelle: Ce médicament a été autorisé dans le cadre d’un régime dit d’approbation conditionnelle ». Cela signifie que d’autres preuves concernant ce médicament sont attendues. L’Agence européenne des médicaments examinera les nouvelles informations sur ce médicament au moins chaque année et ce résumé des caractéristiques du produit sera mis à jour si nécessaire. »

CONCERNANT LA CONSERVATION :

  • Durée de conservation : 7 mois de -25 °C à -15 °C.
  • Le flacon non ouvert peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, à l’abri de la lumière, pendant 30 jours au maximum.

Cela est une grande différence avec le précédent vaccin covid de Chez Pfizer ( Comirnaty) qui devait être utilisé dans les 5 jours(  https://www.mesvaccins.net/web/vaccines/658-comirnaty)

Peut-être cette différence a-t-elle été suffisante pour déclencher l’autorisation d’utiliser ce nouveau vaccin sur la population dans l’idée de vacciner plus facilement le plus grand nombre possible de personnes… oui mais à quel prix réel pour leur santé ? ? ?

Je remercie tous les médecins, chercheurs, personnels soignant,

avocats, défenseurs  des droits de l’homme qui travaillent vraiment pour défendre nos droits et notre santé !!!!

SOURCES : Résumé des caractéristiques du produit :

(2) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf

(1) https://www.mesvaccins.net/web/vaccines/656-moderna-mrna-1273

(2) Toxicologie :  https://reptox.cnesst.gouv.qc.ca/Pages/fiche-explicative.aspx

(3) Trométhamine: https://fr.wikipedia.org/wiki/Tris)

ESSAIS CLINIQUES et EFFETS INDÉSIRABLES des VACCINS COVID

En date du 31 DÉCEMBRE 2020 : Savez vous que vous pouvez DEVENIR VOLONTAIRE POUR TESTER LES VACCINS COVID ?

L’Ordre des pharmaciens nous informe en effet que l’institut National de la Santé et de la Recherche Médicale : l’INSERM recrute 25000 volontaires « Afin de pouvoir conduire plusieurs essais vaccinaux contre la Covid-19, au moins 25 000 volontaires doivent être recrutés dans toute la France. ». Le recrutement des volontaires a été lancé le 1er OCTOBRE 2020, et continu !!!

« Le recrutement est piloté par l’Inserm via la plateforme Covireivac , mise en place à la demande du ministère des Solidarités et de la Santé et du ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche. »

https://www.covireivac.fr/les-essais-en-cours/les-essais-lances/

Les informations figurant sur cette plateforme sont abondantes et comprennent plusieurs sections.

Section « les essais cliniques :

« Le développement d’un vaccin est soumis à des exigences réglementaires importantes qui garantissent la sécurité de son utilisation. Cela nécessite une évaluation extensive chez l’animal puis des essais cliniques chez l’homme qui permettront – si les résultats sont satisfaisants en termes de réponse immunitaire, d’efficacité et de sécurité- sa mise à la disposition dans la population. Ces essais cliniques auront lieu dans différents pays, y compris en France ».

« Un comité scientifique vaccins a été mis en place en juin 2020 pour choisir les essais cliniques réalisés. Ce comité scientifique sur les vaccins Covid-19 est composé notamment de spécialistes des vaccins et de l’immunité. Il dialogue avec les industriels souhaitant réaliser des essais cliniques en France. Pour les vaccins dont les résultats sont prometteurs et qui seront conduits dans d’autres pays, le comité scientifique peut recommander de mener des essais complémentaires en France, afin d’obtenir des données plus détaillées, notamment sur les populations les plus fragiles (sujets âgés ou ayant des comorbidités). »

« l’Inserm précise :  » Des discussions sont en cours pour la réalisation d’une part d’essais de phase 3 et d’autre part d’essais académiques sur des candidats vaccins actuellement en phase 3 dans d’autres pays, afin d’étudier plus finement la réponse immunitaire des personnes les plus fragiles. Ces premiers essais pourraient démarrer à l’automne. »

Cela montre donc qu’à l’heure actuelle ou nous sommes en Décembre 2020, les données sur l’efficacité et la sécurité d’emploi des vaccins Covid  sur la  « population fragile des personnes âgées ou ayant des comorbidité » sont insuffisantes.

Pourtant, c’est bien la POPULATION des personnes âgées QUI EST VISÉE EN PREMIER LIEU par la vaccination COVID!!!  Priorité aux personnes volontaires des EHPAD !!!! Est-ce à dire qu’on fait sans avoir évalué AVANT ? ? ? !!!

DES ESSAIS CLINIQUES EN COURS AVEC L’INSERM alors que les vaccins ont été AUTORISES EN France ??? N’est-ce pas mettre la charrue avant les bœufs ???

Cette vaccination a débuté en France au 27 DECEMBRE 2020 sur la très courageuse Mme Mauricette !!!   Alors que les essais sont toujours en cours puisque le recrutement des 25 000 volontaires continu au 31 Décembre 2020.

https://www.francetvinfo.fr/sante/maladie/coronavirus/vaccin/mauricette-m-la-premiere-personne-vaccinee-en-france-contre-le-covid-19-avait-elle-donne-son-consentement_4236401.html

Sur la surveillance des effets indésirables : Tout est prévu … ou presque!!!

« Section : Comprendre les vaccins : Quelle surveillance à long terme des effets indésirables :

LA THÉORIE : La surveillance post-commercialisation des vaccins (ou pharmacovigilance) est indispensable après l’autorisation de mise sur le marché (AMM) car les effectifs et la durée des essais cliniques antérieurs à l’AMM sont insuffisants pour identifier des effets rares (moins de 1 cas pour 1000 personnes) ou retardés »

« Depuis 2005, toute nouvelle autorisation de mises sur le marché d’un vaccin est assortie d’un plan de gestion des risques (PGR). Il peut comporter des activités renforcées de pharmacovigilance basées sur la notification sollicitée des effets indésirables et des études de suivi post-AMM (notamment pharmaco-épidémiologiques). »

LA PRATIQUE : Comment se passe le suivi d’effets indésirables :

D’abord, un patient se plaint de quelque chose  (éruptions cutanées… douleurs inexpliquées… fatigue inexpliquée… autre…) et cela DEPUIS la prise du médicament .  Est-ce le hasard ou autre chose ? ? ?

Il en parle à un professionnel de santé, bien souvent son médecin. Celui-ci, après expertise, va incriminer ou non la prise du médicament comme responsable de l’effet indésirable.

Les indices qui font penser au médicament comme responsable sont :

Le plus simple : la chronologie entre la prise du médicament et l’apparition de l’effet indésirable. Exemple : j’ai pris tel comprimé, le lendemain  des boutons sont apparus sur tout le corps , ou , j’ai été malade ou trois jours plus tard…etc. Donc on doit être capable de remonter dans le temps ! A ce moment, il est bien pratique d’avoir la traçabilité des délivrances des médicaments avec les ordonnances.

Autre facteur :  L’absence d’autre explication médicale ! Aucune autre raison apparait après examen, à part le fait de la prise du nouveau médicament qui n’avait jamais été pris par le patient auparavant. Ou bien qui avait été pris par le passé et avait déjà déclenché les mêmes effets indésirables (on parle alors de ré-exposition positive !).

Autres indices consultables parfois :  l’analyse des cas déjà décrits dans la littérature scientifique pour ce même médicament.  Des bases de données et publications scientifiques mondiales sont consultées dans les centres de pharmacovigilance et servent à établir l’imputabilité de l’effet indésirable au médicament. Mais pour un nouveau médicament et surtout une nouvelle classe thérapeutique comme c’est le cas avec ces NOUVEAUX VACCINS à ARN MESSAGER, il n’y a PAS de données. Ce sont donc les déclarations affluant aux centres de pharmaco vigilance concernant le même médicament qui vont donner l’ALERTE ! d’où la volonté de mettre en place un suivi renforcé pour ces nouveaux produits.

COMMENT REPÉRER UN EFFET INDESIRABLE pour les vaccins ?

DANS LE CAS DES VACCINS : ON NE VERRA PAS FORCEMENT LES EFFETS INDÉSIRABLES ! Et voilà pourquoi :

Les effets secondaires locaux ou généraux  survenant dans les jours suivant  la vaccination sont faciles à voir et ils sont bien connus :

https://www.covireivac.fr/etre-volontaire/quels-sont-les-effets-indesirables-eventuels/

« Rougeur, gonflement, durcissement ou douleur au site d’injection, les effets indésirables sont bénins dans la grande majorité des cas et disparaissent spontanément en quelques jours.  Ces réactions apparaissent généralement dans les heures qui suivent l’administration et guérissent rapidement.

Des réactions dites générales peuvent également arriver. Elles peuvent se manifester par de la fièvre, un malaise, des douleurs musculaires ou des maux de tête.

La responsabilité directe de la vaccination est incontestable (l’imputabilité est maximum) puisqu’ils apparaissent justement au point d’injection (deltoide, épaule) ou  peu de temps après la vaccination.

LES EFFETS INDESIRABLES « RARES » ?

 (1 cas pour 1000 personnes ou 1 cas pour 10 000 ?  Et combien dans une population de millions de vaccinées ? ? ?

Ils sont classés par fréquence d’apparition dans ce qui a été observé dans les essais cliniques PRÉALABLES à la mise sur le marché:

  • très fréquent (≥ 1/10), 
  • fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), 
  • peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), 
  • rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), 
  • très rare (< 1/10 000), 
  • indéterminé (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Pour les vaccins, « les effets indésirables graves sont beaucoup plus rares. Un effet indésirable est dit grave lorsqu’il entraîne une invalidité importante et durable, lorsqu’il provoque une hospitalisation, lorsqu’il est susceptible de mettre la vie du patient en danger. » 

L’INSERM précise : « Les réactions allergiques graves de type anaphylactique peuvent être provoquées par les antigènes vaccinaux mais aussi d’autres composants du vaccin. Elles sont exceptionnelles (estimées à 1,3 réaction par million de doses quel que soit l’âge) mais leur gravité potentielle nécessite que tout médecin pratiquant une vaccination doit s’entourer des précautions habituelles : surveillance après vaccination et adrénaline injectable à disposition. Ces réactions surviennent dans un délai très court (moins d’une heure) après l’injection. »

EN PRATIQUE, des réactions anaphylactiques graves sont déjà arrivées dans plusieurs pays après très peu d’injections, aux Etats Unis, Royaume Unis, France…

https://www.lefigaro.fr/flash-actu/covid-19-un-cas-de-forte-reaction-allergique-au-vaccin-pfizer-en-alaska-20201216

Cela signifie que les essais cliniques préalables étaient insuffisant puisqu’ils n’ont pas pu mettre en évidence cet effet indésirable grave. L’effectif des patients testés étant trop petit !

Par contre, sur la population mondiale vaccinée actuellement, cet effet indésirable est apparu, nécessitant de CONTRE INDIQUER la vaccination Covid pour les patients très allergiques !  Dommage de ne pas l’avoir vu avant. La question à se poser à présent est : il y a t-il d’autres effets indésirables graves qui  n’ont pas été mis en évidence  dans les essais préalables ????

LES EFFETS INDESIRABLES DIT « RETARDES » : Ils se produisent plusieurs mois ou années après la vaccination.

Ceux là, on ne les verra sans doute pas facilement… Pourquoi ?

Devant un cancer, devant une maladie auto immune, une polyarthrite rhumatoïde, une infertilité ??? Comment prouver la responsabilité d’un vaccin reçu des années auparavant ?

Seule la détection de milliers de cas similaires dans le monde pourrait être recherchés dans des analyses de pharmaco vigilances complexes et très longues (Etude de cohorte).

Actuellement, le suivi à long terme proposé pour les personnes vaccinées sera de 24 mois. Oui mais après … ?

Dans ce type de pathologies, auto immunes par exemple, il semble très difficile  d’imputer la prise de médicament ou de vaccin ?

Consacrer des milliards à développer vite et mal de nouveaux vaccins et test antigéniques, c’est beaucoup ! MAIS COMBIEN DE MILLIARD SONT VRAIMENT DÉDIES à la RECHERCHE pour des pathologies mortelles qui continuent à faire des millions de mort chaque années, comme le diabète, les cancers ? la maladie de Parkinson ? La maladie d’Alzheimer ??? Sans parler de la malnutrition …

Pourtant, il y a de PLUS EN PLUS DE MÉDICAMENTS très onéreux ( à plus de 800 euros …)  QUI SORTENT SUR LE MARCHE .. mais pour QUELS BENEFICES RÉELS POUR LES PATIENTS ?  quel TAUX DE GUÉRISON ou de RÉMISSION RÉELLE ??? quel est le suivi de l’efficacité ? cela existe-t-il seulement ?

La page du site de l’INSERM dédiée aux «  controverses liées à la vaccination »  affiche au 31 Décembre 20 : ERREUR 404 !!!  …Vous m’en direz tant !

C’est tout un état d’esprit qui devrait changer. Orienter la santé vers le bien être de chacun, la prévention, l’information vraie, la qualité de vie, le dévouement désintéressé à autrui plutôt que les conflits d’intérêts… L’argent n’est pas le maitre, c’est la force de la VIE qui nous anime !!! on ne devrait pas l’oublier mais la protéger de toutes nos forces !!!

J’adresse un grand merci à tous ceux qui le font déjà vraiment !!!

REFERENCES :

http://www.ordre.pharmacien.fr/Communications/Les-actualites/Vaccin-contre-la-Covid-19-deja-25-000-volontaires-mais-l-appel-continue

https://www.covireivac.fr/etre-volontaire/quels-sont-les-effets-indesirables-eventuels/

https://www.lefigaro.fr/flash-actu/covid-19-un-cas-de-forte-reaction-allergique-au-vaccin-pfizer-en-alaska-20201216

https://www.francetvinfo.fr/sante/maladie/coronavirus/vaccin/mauricette-m-la-premiere-personne-vaccinee-en-france-contre-le-covid-19-avait-elle-donne-son-consentement_4236401.html

Examen critique des dernières données sur le vaccin Covid 19

A la date du 27 Décembre 2020, les premières vaccinations sont appliquées en France sur les patients volontaires des Ehpad.

Dans cette course poursuite au vaccin, rien ne s’est fait de façon classique. Je pose ici des faits :

Le nouveau vaccin s’appelle COMIRNATY du laboratoire Pfizer-BioTech. Il a obtenue une AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) CONDITIONNELLE, de la part de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) au 21 Décembre 2020.

COMMENT LE NOUVEAU VACCIN A T -Il OBTENU

UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OCTROIE d’une AMM Conditionnelle

L’autorisation de mise sur la marché est dite « conditionnelle » car les autorités de santé ne sont certaines ni de L’EFFICACITÉ, ni de la SECURITE d’UTILISATION du dit médicament !!!! (1) https://www.ansm.sante.fr/Activites/Publicite-pour-les-medicaments/Recommandations-pour-la-publicite-aupres-des-professionnels-de-sante/Recommandations-generales/AMM-conditionnelle-ou-sous-circonstances-exceptionnelles

Une procédure d’AMM accélérée

L’AMM a été obtenue dans un temps beaucoup plus court que d’habitude. Le vaccin a bénéficié d’une PROCEDURE ACCELEREE. Comment ? En temps normal dans une procédure centralisée, « La demande, déposée directement à l’Agence européenne du médicament, est traitée par le CHMP (le Committee for medicinal products for human use). Celui-ci doit rendre un avis dans un délai de 210 jours ( = 7 mois !!!) auprès de la Commission européenne. En cas d’avis favorable, cette dernière doit notifier et publier l’AMM dans les 90 jours. » (2) https://www.anses.fr/fr/content/procedures-d%E2%80%99autorisation-de-mise-sur-le-marche-nationale-europeennes-decentralisee-et

« Avec l’épidémie COVID-19, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place des révisions en continu (« rolling review« ) des demandes d’AMM. Les agences européennes examinent de cette manière les données transmises par les fabricants au fur et à mesure de leur collecte, ce qui permet d’accélérer l’AMM. L’évaluation commence, contrairement à l’habitude, dès que les premières données sur le vaccin sont disponibles (études en laboratoire). Mais, seule l’évaluation des données issues des études cliniques portant sur un grand nombre de volontaires permet de s’assurer de l’efficacité et de l’innocuité du vaccin. Et, c’est seulement à la fin de cette évaluation que les AMM seront délivrées par la Commission européenne et valables dans toute l’UE. »(3) https://www.vie-publique.fr/questions-reponses/274064-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-des-medicaments-en-9-questions

Une AMM CONDITIONNELLE… mais sous quelles conditions ?

Pendant l’évaluation et pendant toute la durée de la pandémie, l’EMA et les comités scientifiques sont assistés par la COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF), rassemblant des experts de tout le réseau européen de réglementation des médicaments afin de faciliter des actions réglementaires rapides et coordonnées en ce qui concerne les médicaments et vaccins contre la COVID-19. (4) https://www.afmps.be/fr/news/coronavirus_lema_recoit_les_deux_premieres_demandes_dautorisation_de_mise_sur_le_marche

Une surveillance renforcée ?

« Conformément au plan de surveillance de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 de l’Union européenne, la surveillance sera plus fréquente et comprendra des activités spécifiquement applicables aux vaccins contre la COVID-19. Par exemple, les entreprises fourniront des rapports de sécurité mensuels en plus des mises à jour régulières que la législation requiert et réaliseront des études pour vérifier la sécurité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 une fois qu’ils auront été autorisés. Ces mesures permettront aux régulateurs d’évaluer rapidement les données provenant de différentes sources et, si nécessaire, de prendre les mesures réglementaires appropriées pour protéger la santé publique. »Dernière mise à jour le 09/12/2020 (4) https://www.afmps.be/fr/news/coronavirus_lema_recoit_les_deux_premieres_demandes_dautorisation_de_mise_sur_le_marche

Comment mettre en place une surveillance renforcée ?

On est en droit de se demander ce qui va être mis en place pour suivre les effets indésirables ? Concrètement pourtant, rien n’est évoqué sur le suivi des patients qui recevront le vaccin. Qui va se charger de recueillir les effets secondaires auprès des patients des Ehpad quand le personnel soignant est déjà surchargé et le milieu manque cruellement d’effectif ??? Les médecins auront ils du temps à consacrer à cela ? sans savoir si les effets secondaires seront ou non visibles sans examens approfondis ?

En ville , les pharmaciens entendront parler ou pas d’effets indésirables? seront-ils attribuables au vaccin ? Surtout chez des personnes très âgées avec un contexte médical déjà parfois lourd ? Concrètement, il semble difficile de suivre des effets secondaires , d’autant plus durant les 24 mois recommandés…

Que faire du principe de précaution concernant les nouveaux médicaments ?

Pourquoi prendre autant de risques sur des personnes saines avec ce nouveau type de vaccin, quand environ 80 % des personnes qui sont malheureusement décédées avaient une espérance de vie de moins de 1 an ? (source reinfo covid )

Le manque d’évaluation d’un nouveau type de médicament à ARN, des procédures accélérées, vont à l’encontre du principe de précaution énoncé dans la convention pour la protection des Droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine : Convention sur les droits de l »homme et la biomedecine d’Oviedo du 4 avril 1997. (5) https://rm.coe.int/090000168007cf99

L’Agence Européenne du Médicament, Indépendante ?

On est en droit de se demander si ces organismes de santé européen n’ont pas subit de pressions de la part des instances de santé ou des laboratoires fabriquant… Est ce que tout est vraiment transparent au niveau de l’Agence européenne du Médicament ?

Un article de la revue médicale indépendante PRESCRIRE en date de Juillet 2009 avait déjà mis en avant de nombreuses lacunes dans la transparence des informations données par l’Agence Européenne du médicament, ainsi que des conflits d’intérêt parmi les experts intervenant… (6) ( LA REVUE PRESCRIRE JUILLET 2009/TOME29 N° 309 •PAGES534-540 https://www.prescrire.org/editoriaux/EDI33691.pdf  )

Des enjeux financiers énormes qui appâtent les gens malhonnêtes et avides:

Une pandémie mondiale, cela fait beaucoup de vaccins à produire, beaucoup de concurrence , beaucoup d’argent en jeu . Il y a déjà eu piratage des données de l’agence européenne du médicament début décembre 20 comme le relatait France info :

« France info révèle ce piratage dans un communiqué en date du 10 Décembre 2020 :

« Après l’annonce du piratage par l’agence européenne, le groupe Pfizer a rapidement indiqué que des documents liés à la demande d’autorisation de son vaccin contre le Covid-19 avaient été « illégalement consultés » lors de la cyberattaque. Dans leur communiqué, les laboratoires Pfizer et BioNTech précisent qu’il s’agit de « documents liés à la soumission réglementaire du vaccin candidat »

MAINTENANT QUE NOUS AVONS ÉVOQUÉ LES CIRCONSTANCES s’octroie de l’AMM conditionnelle, voyons les caractéristiques du vaccin fournies par le laboratoire .

DONNÉES DISPONIBLES DANS LE RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU VACCIN

C’est un vaccin à ARN messager ( à nucléoside modifié), premier vaccin contre la covid19, ayant obtenue une AMM conditionnelle le 21 Decembre 2020. Indiqué pour prévenir la Covid chez les patients de 16 ans et plus .

Le flacon multidose doit être décongelé puis dilué avant utilisation pour obtenir une solution injectable stérile. Un flacon contient 5 doses de vaccin.

Les molécules d’ARN  codent pour la protéine virale de SPICULE  S  du SRAS-CoV-2.

Deux doses doivent être injectées en intra-musculaire à  J0 et J 21.

Mises en garde et précautions d’emploi :

Des cas d’anaphylaxie ont été rapportés ( réaction allergique immédiate grave)  » Il est recommandé de surveiller attentivement les sujets vaccinés pendant au moins 15 minutes après la vaccination afin de surveiller la survenue d’une réaction anaphylactique. »

Réactions liées à l’anxiété : Des réactions « liées à l’anxiété », dont des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir lors de la vaccination, reflétant une réaction psychogène à la piqûre. Il est important que des précautions soient prises afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement. »(Je précise qu’il est bien surprenant de noter des réactions aussi fortes présentées de façon aussi bénigne liée à une simple anxiété de la vaccination !!!)

Personnes immunodéprimées: L’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité du vaccin n’ont pas été évaluées chez les personnes immunodéprimées, y compris chez celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur.

Durée de la protection : La durée de protection conférée par le vaccin n’est pas établie et est toujours en cours d’évaluation dans les essais cliniques.

Comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées par Comirnaty ne soient pas toutes protégées. Un délai de 7 jours après la seconde dose du vaccin peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale ( dans le cas des vaccins contre la grippe saisonnière, on donne un délai de protection de l’ordre de 14 jours) .

Interactions :Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. L’administration concomitante de Comirnaty avec d’autres vaccins n’a pas été étudiée. Les personnes à risques sont les même qui ont été vaccinées contre la grippe !!!

Effets indésirables  combien de personnes âgées évaluées pendant les études ?

Le laboratoire s’appuie sur deux études incluant un total de 21744 participants de 16 ans et plus . Aucune idée de comment se répartissent ces personnes en fonction de leur age !

En lisant de près les chiffres annoncés, j’en conclue que sur l’ensemble des 21744 participants aux deux études : 16 759 n’ont reçu que du placebo et seulement 4985 ont effectivement reçus du vaccin dont seulement au minium 804 avaient plus de 75 ans !!! et c’est sur ces faibles chiffres que s’appuie tous les résultats de la mise sur le marché !!! (7)

Les effets secondaires rapportes :

Taux inconnus pour l’anaphylaxie alors qu’on a déjà vu apparaitre ces effets secondaires grave très rapidement des l’utilisation en Grande Bretagne  sur les premiers patients. Cela signifie que les essais n’ont pas mis en évidence cet effet secondaire grave, soit parce que leur échantillon de personnes était insuffisant, soit que l’échantillon n’était pas représentatif du taux des patients allergiques dans la population… ( ont il été exclus des essais ???)

Effet indésirable relevé : une PARALYSIE FACIALE périphérique AIGUË ( paralysie de Bell) a été rapportée chez  4 participants au jour 37 après la 1ere dose qui fait qu’ils n’ont pas reçu la 2ème dose ! Cela veux dire qu’au jour 21 préconisée pour la deuxième dose, ils n’avaient pas manifesté d’effet indésirable !!!Quel est donc le risque réel de manifester cet effet indésirable ? que ce serait il produit si ces personnes avaient reçus la 2eme dose au jour 21 ?? (8)https://www.msdmanuals.com/fr/accueil/troubles-du-cerveau,-de-la-moelle-%C3%A9pini%C3%A8re-et-des-nerfs/maladies-des-nerfs-cr%C3%A2niens/paralysie-faciale-de-bell

(Pronostic de ces paralysies: En cas de paralysie faciale partielle, la plupart des patients guérissent complètement en quelques mois, avec ou sans traitement)

Pharmacodynamie: Mécanisme d’action  du vaccin :

L’ARN messager code pour la protéine S . Or, depuis quelques jours, des informations circulent sur l’apparition de VARIANT du Virus. Ces variant portent des modifications de cette proteine S. Certains TEST ANTIGENIQUES se sont avérés inutilisables .( vivaDiag) . Cela signifie t-il qu’au pire, les vaccins produits massivement, injectés massivement seront complétement impuissant sur un virus variant dont la protéine S est différente ? ? ?

Alors comment garantir que le vaccin va permettre de protéger des virus s’ils continuent de muter leur protéine S ???

On trouve des BIAIS de sélection des patients durant les deux études cliniques :

« Les participants présentant une affection préexistante stable, c’est-à-dire ne nécessitant pas de modification significative du traitement ou une hospitalisation pour cause d’aggravation de la maladie dans les 6 semaines précédant le recrutement, ont été inclus, » .

Cela veut dire que ces patients inclus dans l’essai , avaient déjà contracté le virus et ont développé des anticorps avant de recevoir le vaccin !!! Cela fausse donc les résultats sur l’immunité induite par le vaccin !!!

Au niveau de  Efficacité chez les participants âgés de 16 ans et plus :Le laboratoire précise :

 » Il est prévu que les participants soient suivis pendant une période pouvant aller jusqu’à 24 mois après la deuxième dose, afin d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du vaccin contre la covid 19« . L’innocuité n’est dont pas établie. On a affaire non pas à un vaccin mais A UN PROTOTYPE dont les patients sont les cobayes en essais cliniques de phase IV !!! à l’échelle de la population !!!

Si l’on doit mettre en place un suivi pour chaque personne de la population qui recevrait le vaccin, qu’est ce qui va être proposé ? un appel téléphonique des patients ? une visite médicale obligatoire ? à quelle fréquence ? quels examens ? et en EPADH ? qui va l’assurer ? ??

AUTRES DONNÉES FOURNIES PAR LE LABORATOIRE :

GENOTOXICITE ET CANCEROGENICITE : « Aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n’a été réalisée. Il n’est pas attendu que les composants du vaccin (lipides et ARNm) présentent un potentiel génotoxique. »

Ce manque est grave !!! : On n’attendait pas non plus les effets secondaires graves des médicaments retirés du marché après avoir fait des milliers de victimes !!!! ( médiator  etc…)

Toxicité sur la reproduction : « Il n’a pas été observé d’effet lié au vaccin sur la fertilité des femelles, »

Et la fertilité des mâles ? pourquoi ne pas l’évaluer, c’est quand même aussi grave que celle des « femelles  » !!!!

CONCLUSION :

Peu de choses à ajouter. les fait parlent d’eux même à qui sait lire et entendre. A chacun de décider pour lui ,

A SES RISQUES ET PÉRILS.

Continuons à prendre soin de notre santé car mieux vaut prévenir que guérir.

REFERENCES :

AMM conditionnelle (1) https://www.ansm.sante.fr/Activites/Publicite-pour-les-medicaments/Recommandations-pour-la-publicite-aupres-des-professionnels-de-sante/Recommandations-generales/AMM-conditionnelle-ou-sous-circonstances-exceptionnelles

AMM par procédure accélérée (2) https://www.anses.fr/fr/content/procedures-d%E2%80%99autorisation-de-mise-sur-le-marche-nationale-europeennes-decentralisee-et

(3) https://www.vie-publique.fr/questions-reponses/274064-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-des-medicaments-en-9-questions

(4) https://www.afmps.be/fr/news/coronavirus_lema_recoit_les_deux_premieres_demandes_dautorisation_de_mise_sur_le_marche

Convention d’Oviedo 4 avril 1997 :(5) https://rm.coe.int/090000168007cf99

(6) ( LA REVUE PRESCRIRE JUILLET 2009/TOME29 N° 309 •PAGES534-540 https://www.prescrire.org/editoriaux/EDI33691.pdf  )

(7)Entre la répartition des groupes, entre ceux vaccinés et ceux recevant un placébo, la première étude inclue 8340 patient de 56 ans et plus ayant reçu le vaccin, l’autre étude rapporte 804 patient de plus de 75 ans ayant reçu le vaccin . Donc en fait 16759 n’ aurait pas eu de vaccin et 4985 auraient reçu du vaccin dont 804 au minimum des patients de plus de 75 ans… les autres ayant plus de 56 ans mais on n’en sait pas plus !!!

(8) Paralysie de Bell:(8)https://www.msdmanuals.com/fr/accueil/troubles-du-cerveau,-de-la-moelle-%C3%A9pini%C3%A8re-et-des-nerfs/maladies-des-nerfs-cr%C3%A2niens/paralysie-faciale-de-bell