VACCINATION Covid des femmes enceintes : une décision responsable ?

Dans une alerte du 3 AVRIL 2021, la Direction Générale de la Santé (DGS) rappelle « les cibles vaccinales » (1)

Parmi elles figurent: « les femmes enceintes à partir du deuxième trimestre de la grossesse»

Quelles sont les données dont on dispose concernant les vaccins COVID et les Femmes enceintes ?

Nous chercherons sur:

-le site du CRAT (2) le Centre de Référence sur les Agents Tératogènes

-les Fiches techniques des Trois vaccins disponibles actuellement.

1ère  BASE DE DONNÉES : le C.R.A.T.T. :  LE CENTRE DE REFERENCE SUR LES AGENTS TERATOGÈNES :

Qu’est-ce que le CRAT  (2)

Ce site référencie les données scientifiques sur les effets délétères des médicaments chez les femmes enceintes ou allaitantes. Il est une référence indispensable dès l’or que l’on souhaite vérifier si l’on peut utiliser sans danger un médicament chez une femme enceinte. On saura si l’usage du médicament est :

 -possible en cas de suffisamment de données rassurantes

-déconseillé en cas d’effets délétères mis en évidence dans les essais sur des animaux

-ou déconseillé en cas d’absence de données.

En cas doute, on s’abstiendra bien sûr d’administrer ce médicament que l’on remplacera par une autre molécule de même classe thérapeutique, bien connue et sans risque.

Que nous dit le CRAT concernant les vaccins COVID chez la femme enceinte ?

1)Le CRAT nous rappelle qu’à l’heure actuelle 3 vaccins sont utilisés contre le Covid 19  (3)

« Deux vaccins à ARNm :   – Vaccin COMIRNATY® (Pfizer&BioNTech)   – Vaccin Covid-19 Moderna®  Ils sont composés d’ARN messager (ARNm) codant pour la protéine S du SARS-Cov 2, encapsulé dans des nanoparticules lipidiques. Cet ARNm n’est pas réplicatif. Ces vaccins sont donc dépourvus de pouvoir infectant.
Un vaccin à vecteur viral : -Vaccin Covid-19 AstraZeneca Oxford AZD1222®  Il est composé d’un adénovirus de chimpanzé non réplicatif (vecteur viral) contenant le gène codant pour la protéine S du SARS-Cov 2. Cet adénovirus n’est pas pathogène et non réplicatif. Ce vaccin est donc dépourvu de pouvoir infectant.

2) ÉTAT DES CONNAISSANCES des Vaccins Covid sur la grossesse selon le CRAT (3)

Vaccin à ARNm Les vaccins à ARNm contre la Covid 19 ne sont pas tératogènes ni foetotoxiques chez l’animal.Depuis le début de la vaccination contre la Covid 19 par les vaccins à ARNm aux USA, les femmes enceintes qui le souhaitent peuvent être vaccinées, quel que soit le terme de leur grossesse.-Environ 30 000 femmes auraient déjà reçu un vaccin à ARNm contre la Covid 19 en cours de grossesse (CDC – ACIP Meeting du 01 mars 2021). -La plupart d’entre elles n’ont pas encore accouché, mais à ce jour, aucun effet maternel ou fœtal particulier n’est rapporté.  
Vaccin à vecteur viral Les études de toxicité sur la reproduction chez l’animal sont en cours. Aucun effet nocif n’est attendu sur le développement du fœtus, sur la base des résultats d’une étude préliminaire.° Les données concernant d’éventuelles grossesses exposées lors des essais cliniques ne sont pas disponibles à ce jour.  
  1. Voyons cette référence donnée : (CDC – ACIP Meeting du 01 mars 2021). (4)

CDC = Center for Diseases Control and Prevention. Je traduis à droite et laisse l’article original à gauche :

Limited data are available about the safety of COVID-19 vaccines for people who are pregnant

Based on how these vaccines work in the body, experts believe they are unlikely to pose a specific risk for people who are pregnant. However, there are currently limited data on the safety of COVID-19 vaccines in pregnant people  
Il existe peu de données disponibles sur la sécurité des vaccins sur les femmes enceintes.

D’après le mode d’action de ces vaccins  dans l’organisme, les experts croient qu’il y a peu de chance de craindre un risque particulier dans la population des femmes enceintes. Cependant il y a peu de données sur la sécurité des vaccins covid 19 chez la femme enceinte.
Clinical trials that look at the safety and how well the COVID-19 vaccines work in pregnant people are underway or planned. Vaccine manufacturers are also monitoring data from people in the clinical trials who received vaccine and became pregnant.   Studies in animals receiving a Moderna, Pfizer-BioNTech, or Johnson & Johnson’s Janssen (J&J/Janssen) COVID-19 vaccine before or during pregnancy found no safety concerns.  Les essais cliniques sur la sécurité et l’efficacité des vaccins chez les femmes enceintes SONT EN COURS  OU A VENIR.
Les laboratoires fabriquant ont organisés le recueil des données concernant les femmes inclues et vaccinées dans les essaies cliniques et qui sont tombées enceintes.

Les études sur les animaux recevant les différents vaccins covid 19 ( Moderna, Pfizer ou Jonshon et Jonshon ) chez l’animal avant  ou pendant la gestation  n’ont rien montré de préoccupant ».

( Je remarque que le vaccin Astra Zeneca n’est pas cité )
CDC and the Federal Drug Administration (FDA) have safety monitoring systems in place to gather information about vaccination during pregnancy and will closely monitor that information. Most of the pregnancies in these systems are ongoing, so we don’t yet have information on the outcomes of these pregnancies. We need to continue to follow pregnancies long-term to understand effects on pregnancy and infants.    Le CDC  (Center for Diseases Control and Prevention ) et Federal Drug Administration ont mis en place un système de suivi de sécurité afin de recueillir les informations concernant la vaccination durant la grossesse.
La plupart des femmes enceintes SONT ENCORE SUIVIES.  Elles N’ONT PAS ENCORE ACCOUCHE, NOUS N’AVONS DONC PAS ENCORE D’ INFORMATION  SUR le DEVENIR DE CES GROSSESSES.   NOUS AVONS BESOIN de SUIVRE les grossesses SUR LE LONG TERME  pour comprendre les effets sur la grossesse et sur les enfant nouveaux nés.

QUESTIONS – RÉFLEXIONS

Des femmes enceintes ont été vaccinées aux États Unis en l’absence de données sur les humains, avec quelques données de tests sur l’animal. Ce niveau de risque devant le risque de contamination par le covid et de complications respiratoires graves est-il éthiquement acceptable ? Les principes de la convention des droit de l’homme et la biomédecine établis lors du Conseil Européen d’Oviedo d’Avril 1997 ne sont pas respectés .(5)

Les Femmes enceintes vaccinées durant les essais préliminaires n’ont pas encore accouché. On ignore les répercutions réelles sur les nouveaux nés. On serait en droit d’appliquer un PRINCIPE DE PRÉCAUTION avec ces NOUVEAUX TYPES DE VACCINS dont l’utilisation a été autorisée très hâtivement. On ignore même les effets de ces vaccins sur LA FECONDITE à venir de ces femmes vaccinées. Le principe d’Hippocrate de » d’abord ne pas nuire au patient » est bafoué.(6)

De même que l’article R 4127-39 du CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE n’est pas respecté : :je cite : « Les médecins ne peuvent proposer aux malades ou a leur entourage comme salutaire ou sans danger un remède ou un procédé illusoire ou insuffisamment éprouvé. Toute pratique de charlatanisme est interdite ».

Sauf erreur de ma part, il n’y a pas de données claires sur les femmes enceintes exposées durant les essais cliniques :  il y en avait-il ? Ont-elles été exclues d’emblée ?  Les femmes étaient-elles sous contraception par voie orale ??? pas de réponse !  Ce manque de clarté sur la population des femmes durant les essais antérieurs à la commercialisation conditionnelle est un flou méthodologique inacceptable.

Alors je pose la question : comment les autorités de santé, Européennes et françaises, ont pu autoriser l’utilisation des vaccins covid 19 sur les femmes enceintes, connaissant l’insuffisance des données disponibles  ? ? ? ?

Voyons si les données fournies par les laboratoires des vaccins sont plus parlantes.

QUELLES SONT LES DONNÉES DES LABORATOIRES  sur les VACCINS COVID

VACCIN à ARN COMINARTY de PFIZER : (7)

Essais Chez les femmes enceintes « Il existe des données limitées sur l’utilisation de Comirnaty@ chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement postnatalL’administration de Comirnaty pendant la grossesse ne doit être considérée que si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.  
 Génotoxicité – Cancérogénicité  Il n’est pas attendu que les composants du vaccin (lipides et ARNm) présentent un potentiel génotoxique.  Aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n’a été réalisée.
Toxicité sur la reproduction  La toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement a été évaluée chez le rat dans une étude de toxicologie combinée sur la fertilité et le développement. Par ailleurs, les études sur les animaux n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction.Il n’y a pas de donnée disponible concernant le transfert placentaire du vaccin Comirnaty ou son excrétion dans le lait maternel.  

Précisions de la Haute Autorité de santé sur le Vaccin Pfizer COMINARTY :

L’administration du vaccin pendant la grossesse n’est pas conseillée sauf s’il existe un risque de forme grave particulièrement élevé identifié lors de la décision partagée.

Une femme enceinte ayant reçu une première dose de vaccin ne doit pas recevoir une seconde dose avant la fin de la grossesse.

Il est conseillé aux femmes en âge de procréer de ménager un délai de 3 mois après la seconde dose de vaccin avant d’initier une grossesse.

CES PRÉCAUTIONS N’APPARAISSENT PAS SUR LE BULLETIN DE RAPPEL DES CIBLES VACCINALES DE LA DGS-Urgent n°2021-39 du 03/04/2021 (1)

je cite «  Les personnes concernées par la vaccination contre la Covid-19 sont donc les suivantes (extrait) les femmes enceintes à partir du deuxième trimestre de la grossesse . » !!!!!!!!!!!!!!!!

Vaccin à ARNm: Vaccine COVID-19 Moderna (8)

Essais Chez les femmes enceintes Idem : peu de données 
Génotoxicité – Cancérogénicité  Idem  avec en plus : Des études de génotoxicité in vitro et in vivo ont été menées avec le nouveau composant lipidique SM-102 du vaccin. Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.  Les résultats suggèrent que le potentiel de génotoxicité pour l’homme est très faible. » (j’ajoute :ce qui ne veut pas dire nul)  
Toxicité sur la reproduction  IdemAucune donnée n’est disponible sur le transfert placentaire ou l’excrétion dans le lait de du vaccin l’ARNm-1273 (autre nom du « COVID-19 Vaccine Moderna »).

REMARQUE IMPORTANTE :  Je porte à votre attention LA PRÉSENCE DE COMPOSANTS NON ANTIGÉNIQUES dans le vaccin MODERNA (9). Parmi ces composants, on trouve :

Chlorhydrate de trométamol – (Catégorie : excipient)

Trométamol – (Catégorie : excipient)

Lipide SM-102 – (Catégorie : excipient)

PEG 2000 DMG – (Catégorie : excipient)

QUELLES SONT LES DONNÉES DE TOXICOLOGIE Concernant le  TROMETAMOL ? (10)

The FDA categorizes medications based on safety for use during pregnancy. Five categories – A, B, C, D, and X, are used to classify the possible risks to an unborn baby when a medication is taken during pregnancy.  La FDA (food and drug administration)  Classe les médicaments selon leur sécurité d’utilisation durant la grossesse.
5 catégories sont utilisées pour classer les risques possibles d’avortement lorsque ces médicaments sont utilisées durant la grossesse.
Trometamol falls into category C:   1er cas  correspondatn à cette categorie C : In animal studies, pregnant animals were given this medication and had some babies born with problems. No well-controlled studies have been done in humans, though. Therefore, this medication may be used if the potential benefits to the mother outweigh the potential risks to the unborn child.”
OR
No studies have been done in animals, and no well-controlled studies have been done in pregnant women. Trometamol should be given to a pregnant woman only if clearly needed.  
Le Trometamol est classé catégorie C !!!
LE RISQUE d’exposition pour le fœtus  N’EST donc PAS NUL.
1er cas pour cette classification en niveau C :

Dans les études, les animaux gestant ont reçues cette substance et quelques petits sont nés avec des problèmes. Aucune étude contrôlée n’a été faite sur l’humain.
Ou bien :
2 ème cas de cette catégorie C : Aucune étude n’a été faite sur les animaux et aucune étude chez l’homme Le Trometamol devrait être donné à une femme enceinte que si c’est clairement nécessaire.
CONCLUSION de TOXICOLOGIEC’est pourquoi , ce médicament TROMETAMOL  pourrait être utilisé si le bénéfice potentiel sur la mère  dépasse le risque potentiel sur le fœtus.

Les recommandations de la DGS ne posent pas de choix en ces termes. Il incite la vaccination de TOUTES les femmes enceintes à partir du deuxième trimestre de gestation. ÉTHIQUEMENT ET SCIENTIFIQUEMENT PARLANT, CELA POSE PROBLÈME. Surtout quand la contamination des femmes enceinte pourrait être évitée par le stricte respect des gestes barrière.

Il  me semble que le principe de précaution n’est pas appliqué par la DGS, les recommandation du conseil d’Oviedo de biomédecine sont encore une fois bafouées.(5)

VACCIN COVID-19  VAXZEVRIA  Laboratoire AstraZeneca  (11)

Essais cliniques  L’expérience de l’utilisation du vaccin VAXZEVRIA chez les femmes enceintes est limitée.   
Génotoxicité – Cancérogénicité  « Aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n’a été réalisée. Les composants du vaccin ne devraient pas avoir de potentiel génotoxique. 
Toxicité sur la reproduction  Les études animales sur la toxicité potentielle pour la reproduction et le développement ne sont pas encore terminées Une étude préliminaire de toxicité pour la reproduction chez les souris ne montre pas de toxicité chez les mères ou les fœtus. La mise à jour de ces informations date  du 30 MARS 2021

Recommandation de la Haute Autorité de santé.

Stratégie de vaccination contre le Sars-Cov-2 – Actualisation des facteurs de risque de formes graves de la covid-19 et des recommandations sur la stratégie de priorisation des populations à vacciner.

La vaccination peut être envisagée si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques pour la mère et le fœtus. Par mesure de précaution, dans l’attente des résultats finaux des études menées pour le vaccin VAXZEVRIA et compte tenu des syndromes de type grippal ayant été rapportés avec ce vaccin, la HAS recommande de privilégier les vaccins à ARNm (Comirnaty ou COVID-19 Vaccine Moderna) chez la femme enceinte.

CONCLUSION :

Des données absentes sur l’utilisation des vaccins pendant la grossesse, des nouveaux composants non encore évalués.

Des études de toxicologies qui ne sont pas terminées…

Pas d’évaluation des nouveau nés car les femmes enceintes n’ont pas encore accouché.

C’est AVEC TOUTES CES INCERTITUDES  que les autorités de santé  ont autorisés la vaccination des femmes enceintes.

On sait que, en général,  les risques tératogènes sont plus important avec une exposition à un médicament durant  les deux premiers trimestres de la grossesse. La vaccination est autorisé à partir du deuxième trimestre … Sauf que l’on n’a pas un médicament classique entre les mains, mais un nouveau type de « vaccin » ou plutôt une « prophylaxie génique expérimentale ».

Ce manque de précautions me semble déontologiquement et scientifiquement inacceptable.

Je fais confiance à toute femme enceinte pour exercer son bon sens quand elle entendra quelqu’un lui proposer la vaccination… mais on peut se poser la question pour les femmes qui vont recevoir le vaccin et qui apprennent ensuite qu’elles sont enceintes. AUCUN TEST DE GROSSESSE n’est demandé avant vaccination Covid.

De plus, les interactions avec les œstroprogestatifs des pilules n’ont pas été évaluées. Or on assiste à une recrudescence des cas de thrombose surtout chez les jeunes femmes… Un lien de causalité est il étudié actuellement ????

Beaucoup de questions restent en suspend, beaucoup trop pour une utilisation en toute quiétude…

La prudence impose la prudence.

 » SCIENCE SANS CONSCIENCE N’EST QUE RUINE DE L’ÂME » (Rabelais)

REFERENCES :

(1) Rappel des cibles vaccinales de la DGS :

(2) Le CRAT :Centre  de référence des Agents tératogènes

https://www.lecrat.fr/

(3) Vaccin Covid du CRAT:

https://www.lecrat.fr/articleSearch.php?id_groupe=17

(4) le Center for Diseases Control and Prevention : CDC – ACIP Meeting du 01 mars 2021

https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/slides-2021-02-28-03-01.html

(5) Droit de l’homme conseil d’Oviedo

https://rm.coe.int/090000168007cf99

(6) Serment d’Hippocrate :

https://www.conseil-national.medecin.fr/medecin/devoirs-droits/serment-dhippocrate

(7) Vaccin Pfizer :

https://www.mesvaccins.net/web/vaccines/658-comirnaty-pfizer-biontech

(8) Vaccin Covid 19 MODERNA

https://www.mesvaccins.net/web/vaccines/656-covid-19-vaccine-moderna

(9) composant non antigénique du vaccin Moderna

https://www.mesvaccins.net/web/vaccines/656-covid-19-vaccine-moderna#vaccin_grossesse

(10) Toxicologie du Trométamol :

https://www.rxwiki.com/trometamol

(11) Vaccin Astra Zeneca

https://www.mesvaccins.net/web/vaccines/650-vaxzevria-covid-19-vaccine-astrazeneca