ESSAIS CLINIQUES et EFFETS INDÉSIRABLES des VACCINS COVID

En date du 31 DÉCEMBRE 2020 : Savez vous que vous pouvez DEVENIR VOLONTAIRE POUR TESTER LES VACCINS COVID ?

L’Ordre des pharmaciens nous informe en effet que l’institut National de la Santé et de la Recherche Médicale : l’INSERM recrute 25000 volontaires « Afin de pouvoir conduire plusieurs essais vaccinaux contre la Covid-19, au moins 25 000 volontaires doivent être recrutés dans toute la France. ». Le recrutement des volontaires a été lancé le 1er OCTOBRE 2020, et continu !!!

« Le recrutement est piloté par l’Inserm via la plateforme Covireivac , mise en place à la demande du ministère des Solidarités et de la Santé et du ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche. »

https://www.covireivac.fr/les-essais-en-cours/les-essais-lances/

Les informations figurant sur cette plateforme sont abondantes et comprennent plusieurs sections.

Section « les essais cliniques :

« Le développement d’un vaccin est soumis à des exigences réglementaires importantes qui garantissent la sécurité de son utilisation. Cela nécessite une évaluation extensive chez l’animal puis des essais cliniques chez l’homme qui permettront – si les résultats sont satisfaisants en termes de réponse immunitaire, d’efficacité et de sécurité- sa mise à la disposition dans la population. Ces essais cliniques auront lieu dans différents pays, y compris en France ».

« Un comité scientifique vaccins a été mis en place en juin 2020 pour choisir les essais cliniques réalisés. Ce comité scientifique sur les vaccins Covid-19 est composé notamment de spécialistes des vaccins et de l’immunité. Il dialogue avec les industriels souhaitant réaliser des essais cliniques en France. Pour les vaccins dont les résultats sont prometteurs et qui seront conduits dans d’autres pays, le comité scientifique peut recommander de mener des essais complémentaires en France, afin d’obtenir des données plus détaillées, notamment sur les populations les plus fragiles (sujets âgés ou ayant des comorbidités). »

« l’Inserm précise :  » Des discussions sont en cours pour la réalisation d’une part d’essais de phase 3 et d’autre part d’essais académiques sur des candidats vaccins actuellement en phase 3 dans d’autres pays, afin d’étudier plus finement la réponse immunitaire des personnes les plus fragiles. Ces premiers essais pourraient démarrer à l’automne. »

Cela montre donc qu’à l’heure actuelle ou nous sommes en Décembre 2020, les données sur l’efficacité et la sécurité d’emploi des vaccins Covid  sur la  « population fragile des personnes âgées ou ayant des comorbidité » sont insuffisantes.

Pourtant, c’est bien la POPULATION des personnes âgées QUI EST VISÉE EN PREMIER LIEU par la vaccination COVID!!!  Priorité aux personnes volontaires des EHPAD !!!! Est-ce à dire qu’on fait sans avoir évalué AVANT ? ? ? !!!

DES ESSAIS CLINIQUES EN COURS AVEC L’INSERM alors que les vaccins ont été AUTORISES EN France ??? N’est-ce pas mettre la charrue avant les bœufs ???

Cette vaccination a débuté en France au 27 DECEMBRE 2020 sur la très courageuse Mme Mauricette !!!   Alors que les essais sont toujours en cours puisque le recrutement des 25 000 volontaires continu au 31 Décembre 2020.

https://www.francetvinfo.fr/sante/maladie/coronavirus/vaccin/mauricette-m-la-premiere-personne-vaccinee-en-france-contre-le-covid-19-avait-elle-donne-son-consentement_4236401.html

Sur la surveillance des effets indésirables : Tout est prévu … ou presque!!!

« Section : Comprendre les vaccins : Quelle surveillance à long terme des effets indésirables :

LA THÉORIE : La surveillance post-commercialisation des vaccins (ou pharmacovigilance) est indispensable après l’autorisation de mise sur le marché (AMM) car les effectifs et la durée des essais cliniques antérieurs à l’AMM sont insuffisants pour identifier des effets rares (moins de 1 cas pour 1000 personnes) ou retardés »

« Depuis 2005, toute nouvelle autorisation de mises sur le marché d’un vaccin est assortie d’un plan de gestion des risques (PGR). Il peut comporter des activités renforcées de pharmacovigilance basées sur la notification sollicitée des effets indésirables et des études de suivi post-AMM (notamment pharmaco-épidémiologiques). »

LA PRATIQUE : Comment se passe le suivi d’effets indésirables :

D’abord, un patient se plaint de quelque chose  (éruptions cutanées… douleurs inexpliquées… fatigue inexpliquée… autre…) et cela DEPUIS la prise du médicament .  Est-ce le hasard ou autre chose ? ? ?

Il en parle à un professionnel de santé, bien souvent son médecin. Celui-ci, après expertise, va incriminer ou non la prise du médicament comme responsable de l’effet indésirable.

Les indices qui font penser au médicament comme responsable sont :

Le plus simple : la chronologie entre la prise du médicament et l’apparition de l’effet indésirable. Exemple : j’ai pris tel comprimé, le lendemain  des boutons sont apparus sur tout le corps , ou , j’ai été malade ou trois jours plus tard…etc. Donc on doit être capable de remonter dans le temps ! A ce moment, il est bien pratique d’avoir la traçabilité des délivrances des médicaments avec les ordonnances.

Autre facteur :  L’absence d’autre explication médicale ! Aucune autre raison apparait après examen, à part le fait de la prise du nouveau médicament qui n’avait jamais été pris par le patient auparavant. Ou bien qui avait été pris par le passé et avait déjà déclenché les mêmes effets indésirables (on parle alors de ré-exposition positive !).

Autres indices consultables parfois :  l’analyse des cas déjà décrits dans la littérature scientifique pour ce même médicament.  Des bases de données et publications scientifiques mondiales sont consultées dans les centres de pharmacovigilance et servent à établir l’imputabilité de l’effet indésirable au médicament. Mais pour un nouveau médicament et surtout une nouvelle classe thérapeutique comme c’est le cas avec ces NOUVEAUX VACCINS à ARN MESSAGER, il n’y a PAS de données. Ce sont donc les déclarations affluant aux centres de pharmaco vigilance concernant le même médicament qui vont donner l’ALERTE ! d’où la volonté de mettre en place un suivi renforcé pour ces nouveaux produits.

COMMENT REPÉRER UN EFFET INDESIRABLE pour les vaccins ?

DANS LE CAS DES VACCINS : ON NE VERRA PAS FORCEMENT LES EFFETS INDÉSIRABLES ! Et voilà pourquoi :

Les effets secondaires locaux ou généraux  survenant dans les jours suivant  la vaccination sont faciles à voir et ils sont bien connus :

https://www.covireivac.fr/etre-volontaire/quels-sont-les-effets-indesirables-eventuels/

« Rougeur, gonflement, durcissement ou douleur au site d’injection, les effets indésirables sont bénins dans la grande majorité des cas et disparaissent spontanément en quelques jours.  Ces réactions apparaissent généralement dans les heures qui suivent l’administration et guérissent rapidement.

Des réactions dites générales peuvent également arriver. Elles peuvent se manifester par de la fièvre, un malaise, des douleurs musculaires ou des maux de tête.

La responsabilité directe de la vaccination est incontestable (l’imputabilité est maximum) puisqu’ils apparaissent justement au point d’injection (deltoide, épaule) ou  peu de temps après la vaccination.

LES EFFETS INDESIRABLES « RARES » ?

 (1 cas pour 1000 personnes ou 1 cas pour 10 000 ?  Et combien dans une population de millions de vaccinées ? ? ?

Ils sont classés par fréquence d’apparition dans ce qui a été observé dans les essais cliniques PRÉALABLES à la mise sur le marché:

  • très fréquent (≥ 1/10), 
  • fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), 
  • peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), 
  • rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), 
  • très rare (< 1/10 000), 
  • indéterminé (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Pour les vaccins, « les effets indésirables graves sont beaucoup plus rares. Un effet indésirable est dit grave lorsqu’il entraîne une invalidité importante et durable, lorsqu’il provoque une hospitalisation, lorsqu’il est susceptible de mettre la vie du patient en danger. » 

L’INSERM précise : « Les réactions allergiques graves de type anaphylactique peuvent être provoquées par les antigènes vaccinaux mais aussi d’autres composants du vaccin. Elles sont exceptionnelles (estimées à 1,3 réaction par million de doses quel que soit l’âge) mais leur gravité potentielle nécessite que tout médecin pratiquant une vaccination doit s’entourer des précautions habituelles : surveillance après vaccination et adrénaline injectable à disposition. Ces réactions surviennent dans un délai très court (moins d’une heure) après l’injection. »

EN PRATIQUE, des réactions anaphylactiques graves sont déjà arrivées dans plusieurs pays après très peu d’injections, aux Etats Unis, Royaume Unis, France…

https://www.lefigaro.fr/flash-actu/covid-19-un-cas-de-forte-reaction-allergique-au-vaccin-pfizer-en-alaska-20201216

Cela signifie que les essais cliniques préalables étaient insuffisant puisqu’ils n’ont pas pu mettre en évidence cet effet indésirable grave. L’effectif des patients testés étant trop petit !

Par contre, sur la population mondiale vaccinée actuellement, cet effet indésirable est apparu, nécessitant de CONTRE INDIQUER la vaccination Covid pour les patients très allergiques !  Dommage de ne pas l’avoir vu avant. La question à se poser à présent est : il y a t-il d’autres effets indésirables graves qui  n’ont pas été mis en évidence  dans les essais préalables ????

LES EFFETS INDESIRABLES DIT « RETARDES » : Ils se produisent plusieurs mois ou années après la vaccination.

Ceux là, on ne les verra sans doute pas facilement… Pourquoi ?

Devant un cancer, devant une maladie auto immune, une polyarthrite rhumatoïde, une infertilité ??? Comment prouver la responsabilité d’un vaccin reçu des années auparavant ?

Seule la détection de milliers de cas similaires dans le monde pourrait être recherchés dans des analyses de pharmaco vigilances complexes et très longues (Etude de cohorte).

Actuellement, le suivi à long terme proposé pour les personnes vaccinées sera de 24 mois. Oui mais après … ?

Dans ce type de pathologies, auto immunes par exemple, il semble très difficile  d’imputer la prise de médicament ou de vaccin ?

Consacrer des milliards à développer vite et mal de nouveaux vaccins et test antigéniques, c’est beaucoup ! MAIS COMBIEN DE MILLIARD SONT VRAIMENT DÉDIES à la RECHERCHE pour des pathologies mortelles qui continuent à faire des millions de mort chaque années, comme le diabète, les cancers ? la maladie de Parkinson ? La maladie d’Alzheimer ??? Sans parler de la malnutrition …

Pourtant, il y a de PLUS EN PLUS DE MÉDICAMENTS très onéreux ( à plus de 800 euros …)  QUI SORTENT SUR LE MARCHE .. mais pour QUELS BENEFICES RÉELS POUR LES PATIENTS ?  quel TAUX DE GUÉRISON ou de RÉMISSION RÉELLE ??? quel est le suivi de l’efficacité ? cela existe-t-il seulement ?

La page du site de l’INSERM dédiée aux «  controverses liées à la vaccination »  affiche au 31 Décembre 20 : ERREUR 404 !!!  …Vous m’en direz tant !

C’est tout un état d’esprit qui devrait changer. Orienter la santé vers le bien être de chacun, la prévention, l’information vraie, la qualité de vie, le dévouement désintéressé à autrui plutôt que les conflits d’intérêts… L’argent n’est pas le maitre, c’est la force de la VIE qui nous anime !!! on ne devrait pas l’oublier mais la protéger de toutes nos forces !!!

J’adresse un grand merci à tous ceux qui le font déjà vraiment !!!

REFERENCES :

http://www.ordre.pharmacien.fr/Communications/Les-actualites/Vaccin-contre-la-Covid-19-deja-25-000-volontaires-mais-l-appel-continue

https://www.covireivac.fr/etre-volontaire/quels-sont-les-effets-indesirables-eventuels/

https://www.lefigaro.fr/flash-actu/covid-19-un-cas-de-forte-reaction-allergique-au-vaccin-pfizer-en-alaska-20201216

https://www.francetvinfo.fr/sante/maladie/coronavirus/vaccin/mauricette-m-la-premiere-personne-vaccinee-en-france-contre-le-covid-19-avait-elle-donne-son-consentement_4236401.html